{heading}

TEST ZE SLIN 1 KS - Joinstar Biomedical


LATEXOVÝ ANTIGENNÍ RYCHLOTEST NA COVID-19. 1 Ks

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 je určen pro kvalitativní detekci nového koronaviru ve vzorcích slin ze zadní partie ústní části hltanu, vykašlané látky a stolice. Je účinným pomocníkem při diagnóze infekce novým koronavirem.

Kód: 10020305, EAN: 8594181050074
Není skladem

Položku momentálně nelze objednat

NÁZEV PROSTŘEDKU

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19

 

SHRNUTÍ

Nové koronaviry způsobující akutní infekční respirační onemocnění COVID-19 patří do skupiny koronavirů beta. V současné době jsou hlavním infekčním zdrojem pacienti nakažení tímto novým typem koronaviru, a to i osoby, které jsou bezpříznakové. Na základě výsledků epidemiologického výzkumu je inkubační doba nemoci COVID-19 od jednoho až do čtrnácti dnů, třebaže ve většině případů je od tří do sedmi dnů. Hlavními projevy této nemoci jsou horečka, únava a suchý kašel. V některých případech se uvádí neprůchodnost nosu, vodnatá sekrece, bolest krku a svalů, průjem a částečná nebo úplná ztráta čichu a chuti.

 

BALENÍ

1 test v sadě

 

POVOLENÁ POUŽITÍ

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 je určen pro kvalitativní detekci nového koronaviru ve vzorcích slin ze zadní partie ústní části hltanu, vykašlané látky a stolice. Je účinným pomocníkem při diagnóze infekce novým koronavirem.

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 se musí používat společně s ostatními klinickými analýzami a laboratorními testy určenými pro diagnózu této nemoci u pacientů s podezřením na nakažení virem Sars-CoV-2. Pro potvrzení případné infekce virem Sars-CoV-2 doporučujeme používat alternativní specifičtější diagnostické metody. Navíc nelze s jistotou vyloučit probíhající onemocnění u osob, které měly výsledek tohoto testu negativní.

Tento latexový antigenní rychlotest na COVID-19 smí používat pouze zdravotnický personál.

 

MECHANISMUS ÚČINKU

Nový koronavirus SARS-Cov-2 do buněk lidského těla proniká díky vytvoření specifické vazby mezi jeho glykoproteiny S tvořícími výběžky (spiky) obalu těla viru a receptory ACE-2 nacházejícími se na povrchu lidské buňky. U tohoto testu je receptor ACE-2 nahrazen protilátkou.

V klinické praxi může být latexový antigenní rychlotest na COVID-19 používán pro rychlou detekci přítomnosti viru SARS-CoV-2 a všech jeho mutací ve slinách odebraných ze zadní partie ústní části hltanu, vykašlané látky a stolice. Tento test je jednodušší než testy na nukleové kyseliny (RT-PCR) a je i rychlejší, jelikož pro jeho provedení stačí pouhých 15 minut.

Bylo zjištěno, že vir SARS-CoV-2 zmutoval do nakažlivějších forem prostřednictvím mutací proteinu S1 (např. mutace D614G), které vytvářejí pevnější vazbu s receptory ACE-2. Tento test by měl být vzhledem k současnému účinku založenému na vytvoření vazby s receptory ACE-2 schopen identifikovat i tyto nové mutace.

Nitrocelulózový (NC) proužek testovací destičky je v pásmu T opatřen králičím proteinem anti-S1, zatímco v pásmu C je opatřen polyklonální protilátkou IgG, a do reakčního činidla byl přidán latexem značený protein ACE-2 a králičí IgG králíka.

Pro provedení testu stačí tři kapky vzorku, které se po nanesení do jamky v testovací destičce budou díky kapilárnímu jevu šířit po nitrocelulózovém proužku. Přibližně po patnácti minutách působení se latexem značený protein ACE-2 naváže na virový protein S1, pokud kapky vzorku pacienta virus obsahují, a dále bude zachycen protilátkami proteinu anti-S1 nacházejícími se v pásmu T. Pokud vzorek pacienta virus obsahovat nebude, latexem značený protein ACE-2 nebude protilátkami anti-S1 nacházejícími se v pásmu T zachycen, proto se v pásmu T nezobrazí žádná čárka. Nezávisle na skutečnosti, zda vzorek pacienta vir obsahuje či nikoli, latexem označený králičí IgG bude reagovat s polyklonální protilátkou IgG nacházející se v kontrolním pásmu C, proto se zde zobrazí barevná čárka.

Po dokončení testu bude intenzita viditelnosti čárky v pásmu T, vyvolaná vytvořenou vazbou mezi latexem značeným proteinem ACE-2 a virovým proteinem S1, přímo úměrná koncentraci nového viru ve vzorku, což pro intenzitu viditelnosti čárky v kontrolním pásmu C vůbec neplatí.

OBSAH SADY

Dodaný materiál

Množství

(1 test / sada)

Množství

(25 testů / sada)

Testovací destička

1 test

25 testů

Lahvička s uzávěrem

1 kus

25 kusů

Pipeta k nabrání vzorku

1 kus

25 kusů

Papírový kelímek na sliny / vykašlaný hlen

1 kus

25 kusů

Příbalový leták

1 kus

1 kus

Potvrzení o výsledku testu

1 kus

25 kusů

    

Potřebný materiál, který není obsahem sady

Minutka

Ubrousek

Koš na odpad

Sklenice vody

 

UCHOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Doba, po kterou lze sadu použít, je vyznačena na obalu. Prostředek uchovávejte v zataveném obalu chráněném před sluncem a za teploty od 2 do 30 °C. Test musí být proveden do jedné hodiny po otevření obalu s reakčním činidlem.

 

DOBA PROVEDENÍ TESTU

1.    Nejlepší doba pro odběr vzorků je ráno. V případě použití slin nebo vykašlané látky se doporučuje vzorek odebrat ještě před vyčištěním zubů a konzumací jídla a nápojů.

2.    Odebrané vzorky mohou být uchovávány před provedením testu až po dobu jednoho měsíce při teplotě -20 °C. Vzorky však neponechávejte po dobu delší než dvě hodiny za pokojové teploty.

3.    Odebrané vzorky určené k přepravě musejí být zabaleny v souladu s místními předpisy o přepravě patogenů.

4.    Odebrané vzorky uchovávané za teploty -20 °C se musejí nejdříve rozmrazit, přivést na pokojovou teplotu a před provedením testu řádně promíchat. Vzorky mohou být zmražené a rozmražené pouze jednou.

OMEZENÍ

1.    Tento latexový antigenní rychlotest na COVID-19 lze používat pouze na vzorcích slin odebraných ze zadní partie ústní části hltanu, vykašlané látky a stolice. Použití testu na krev, sérum, plazmu nebo jiný materiál nebylo ověřováno. Pokud je vykašlaná látka negativní a klinické příznaky nasvědčují na onemocnění COVID-19, doporučujeme otestovat vzorek stolice. V případě pozitivního výsledku navštivte lékaře pro stanovení dalších diagnostických vyšetření. Použití tohoto kvalitativního testu nezjišťuje množství ani nárůst koncentrace viru SARS-CoV-2.

2.    Tento latexový antigenní rychlotest na COVID-19 zjišťuje pouze přítomnost viru SARS-CoV-2 ve vzorku a nesmí být používán jako jediná metoda pro diagnostiku nemoci SARS-CoV.

3.    Stejně tak jako je tomu u všech ostatních diagnostických testů, i výsledky tohoto latexového antigenního rychlotestu na COVID-19 musí být vyhodnoceny společně s ostatními diagnostickými a klinickými daty, která má lékař k dispozici.

5.    Pokud je výsledek testu negativní a klinické příznaky nadále trvají, doporučujeme provést další ověřovací testy za využití jiných diagnostických metod. Negativní výsledek totiž nevylučuje možnost nákazy virem SARS-CoV-2.

5.    Potenciální dopady na výsledky vakcinačních testů, antibiotické a antivirální terapie, chemoterapeutická farmaka nebo léky na potlačení imunity nebyly zkoumány.

6.    Z důvodu rozdílů vlastních různým diagnostickým metodám doporučujeme při přechodu z jedné metody na druhou provést mezi nimi srovnávací studie pro zjištění případných rozdílů.

7.    Účinek tohoto latexového antigenního rychlotestu na COVID-19 byl ověřován pouze u těch typů vzorků vyjmenovaných v kapitole POVOLENÁ POUŽITÍ. Jiné typy vzorků nebyly vyhodnocovány, proto u této testovací sady nejsou povolené.

8.    Provedený test na vzorku odebraném více než dvě hodiny před jeho analýzou by mohl vést k nespolehlivému výsledku. Odebrané vzorky je proto třeba otestovat co možná nejrychleji.

9.    V případě že pacienti vykazují příznaky nákazy virem SARS-CoV-2 po dobu delší než pět dnů, negativní výsledek testu je třeba vykládat jako pozitivní. V takovém případě proveďte další alternativní diagnostické metody nebo klinická vyšetření.

10.  Pokud je hladina virálního antigenu obsaženého ve vzorku nižší než citlivost testovací sady, nebo pokud je vzorek odebrán a přepravován nevhodným způsobem, může dojít k falešně negativnímu výsledku. Negativní výsledek testu totiž nevylučuje možnou přítomnost viru SARS-CoV-2.

11.  Negativní výsledek testu nevylučuje nákazu virem SARS-CoV-2 zejména u osob, které s ním přišly do styku. V takovém případě je třeba pro vyloučení nákazy provést další ověřovací testy molekulárními diagnostickými metodami.

 

VLASTNOSTI

1.    Mez detekce

       Mez detekce (LOD) tohoto latexového antigenního rychlotestu na COVID-19 je 5 ng/mL glykoproteinu S (spike) SARS-CoV-2.

2.    Citlivost a specifičnost

       Tento latexový antigenní rychlotest na COVID-19 byl srovnáván s hlavním reakčním činidlem pro testy PCR, které se nacházejí na trhu. Výsledky prokázaly, že latexový antigenní rychlotest na COVID-19 má vysokou citlivost a specifičnost.

       Vzorek slin odebraný ze zadní partie ústní části hltanu:

Metoda

PCR

Výsledky

celkem

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19

Výsledky

Pozitivní

Negativní

Pozitivní

54

0

54

Negativní

6

30

36

Celkový výsledek

60

30

90

       Relativní citlivost:            90,00 %          (95 % CI: 79,49 % ~ 96,24 %)

       Relativní specifičnost:       100,00 %         (95 % CI: 88,43 % ~ 100,00 %)

       Přesnost:                           93,33 %           (95 % CI: 86,05 % ~ 97,51 %)

      

Vzorek vykašlané látky:

Metoda

PCR

Výsledky

celkem

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19

Výsledky

Pozitivní

Negativní

Pozitivní

57

0

57

Negativní

3

30

33

Celkový výsledek

60

30

90

       Relativní citlivost:            95,00 %          (95 % CI: 86,08 % ~ 98,96 %)

       Relativní specifičnost:       100,00 %         (95 % CI: 88,43 % ~ 100,00 %)

       Přesnost:                           96,67 %           (95 % CI: 90,57 % ~ 99,31 %)

 

       Vzorek stolice:

       Metoda

PCR

Výsledky

celkem

Latexový antigenní rychlotest na COVID-19

Výsledky

Pozitivní

Negativní

Pozitivní

57

0

57

Negativní

3

30

33

Celkový výsledek

60

30

90

       Relativní citlivost:            95,00 %           (95 % CI: 86,08 % ~ 98,96 %)

       Relativní specifičnost:       100,00 %         (95 % CI: 88,43 % ~ 100,00 %)

       Přesnost:                           96,67 %           (95 % CI: 90,57 % ~ 99,31 %)

 3.   Křížová reaktivita: Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 byl testován na SA protein RS-CoV S1, protein HCoV-NL63 S1, protein HCoV-229E S1, protein HCoV-HKU1 S1, protein MERS-CoV S1, lidský protein RSV (B1) G, protein H1N1 HA chřipky A a protein HA chřipky B. Výsledky zkoumání neprokázaly žádné křížové interakce.

4.    Interference s jinými látkami: Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 byl testován na následujících látkách. Výsledky zkoumání neprokázaly žádné interference.

Potenciálně

interferující látka

Koncentrace

Potenciálně

interferující látka

Koncentrace

Triglyceridy

50 mg/dl

Kyselina askorbová

20 mg/dl

Hemoglobin

1 000 mg/dl

Bilirubin

60 mg/dl

 

 VAROVÁNÍ

1.  Latexový antigenní rychlotest na COVID-19 je určen pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.

2.  Uchování a používání testovací sady musí být v souladu s pokyny uvedenými v této dokumentaci; v opačném případě by mohlo dojít k ohrožení výsledku testu.

3.  Reakční činidla nelze zmrazovat.

4.  Zabraňte kontaminaci reakčního činidla.

5.  Testovací sada obsahuje bílkovinu živočišného původu, proto musí být po svém použití zpracována jako biologický odpad.

6.  S použitou testovací sadou zacházejte jako s infekčním materiálem, proto ji likvidujte podle předpisů upravujících bezpečnost biologického laboratorního materiálu a látek s biologickým rizikem.

7.  Testovací destičku v poškozeném obalu nepoužívejte.

8.  Testovací destičku nepoužívejte, ani pokud reakční papír vystupuje ven z testovací jamky, jelikož by mohlo dojít k ohrožení výsledku testu.

Příbalový leták:
ke stažení zde

Upozornění

Produkt slouží k jednorázovému použití; nerecyklujte jej. Použitý produkt, vzorky i další spotřební materiál zlikvidujte podle platných předpisů jako zdravotnický odpad.

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji.